微缔ERP医药行业GMP、GSP管理解决方案

一、方案概述

质量是制药行业的生命线，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（即新版GMP）对制药企业在质量目标、流程规范、过程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高，在质量事故一票否决的前提下，严格执行管理规范体系、确保达成质量管理目标是制药企业生存的最基本条件。微缔GMP质量管理系统从管理、流程、操作、分析等多个层面为企业提供帮助，实现质量相关的运营活动事前规范、事中监控和事后回顾的全过程管理，杜绝质量事故发生。

GSP是国家强制性行业规范，对医药流通企业的质量管理、经营行为进行规范，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP所强调的各种行为规范与ERP日常管理关系密切。2012年新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容，强调了信息系统的功能全面化、流程科学化、质量控制自动化。微缔ERP充分融合了GSP管理规范特性，主要面向医药集团的销售公司、医贸公司等医药批发企业应用，实现业务过程与GSP的一体化管理。

二、方案架构

1、GMP质量管理

2、GSP管理

三、应用价值

1、GMP质量管理

融合GMP管理要求，体现GMP管理监控下的物料管理、供应商管理、文件管理。

规范与固化物料检验流程，实现原料、中间体、产成品的质量检验管理，实现请验单、质检报告的电子化打印，提高工作效率。

基于GMP要求，进一步完善在库物资管理，包括原材料、产成品的批次管理、效期管理、状态管理等，加速物料流动、防止物料失效过期、减少库存积压。

实现物料批次与质量的可追溯查询，通过对质检数据有效的整合与挖掘，建立各类质量分析台帐，辅助企业质量决策。

2、 GSP管理

融合GSP管理，体现GSP管理监控下的对采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节管理。

实现医药商品在生产、经营和销售的全过程记录，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生。

四、最佳实践

齐鲁制药有限公司　　　　　　　　　　江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏江山制药有限公司　　　　　　　　深圳致君制药有限公司

江苏致君万庆药业有限公司　　　　　　南京圣和药业有限公司

哈药集团制药六厂　　　　　　　　　　天津中新药业集团达仁堂制药厂

青岛华仁药业有限公司　　　　　　　　烟台渤海制药集团有限公司

吉林敖东药业集团　　　　　　　　　　连云港杰瑞药业有限公司

安徽丰原药业集团